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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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SEXUAL HEALTH
PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE (PrEP) per HIV
La PrEP è un trattamento preventivo che deve essere avviato PRIMA di un episodio di rischio di acquisizione di infezione da HIV. Lo scopo della PrEP è infatti quello di ridurre la probabilità che le persone HIV-negative che presentano episodi a rischio per l'acquisizione di HIV, possano effettivamente acquisire questo tipo di infezione.
La PrEP si caratterizza per l'utilizzo di un farmaco antiretrovirale il cui nome più
noto è Truvada, composto da due principi attivi: 245 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC). Questo farmaco viene usato da solo per l'utilizzo in PrEP e assieme ad almeno un altro farmaco nella terapia antiretrovirale (TARV) per le persone affette da infezione da HIV. La PrEP è quindi solo una parte della terapia antiretrovirale e non deve essere quindi somministrata a persone HIV-positive.
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La PrEP non è adatta a tutti indistintamente. Essa è utile nel prevenire il rischio di acquisizione dell’infezione da HIV in quelle persone che presentano un rischio effettivamente elevato di acquisire tale infezione (vedi sotto).
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N.B.
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La PrEP fa parte di una strategia preventiva composta anche da altri strumenti, nel contesto di quella che è la prevenzione combinata.
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La PrEP riduce (e non annulla) il rischio di acquisizione di HIV durante i rapporti sessuali, non è nota la sua efficacia in altre circostanze.
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La PrEP è a prescrizione specialistica infettivologica. Solo un infettivologo può dunque prescriverla (ricetta bianca, fascia C), mentre l'acquisto del farmaco avviene nelle farmacie del territorio secondo i consueti canali distributivi.
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Qui di sotto troverai le risposte alle 15 domande che crediamo utili per le persone interessate alla PrEP.
Ti preghiamo di leggerle prima di un eventuale appuntamento informativo sulla PrEP.
1) Come funziona la PrEP nei confronti dell'infezione da HIV?
L’HIV è un virus che infetta le cellule del sistema immunitario degli esseri umani. Se non incontra ostacoli, una volta entrato nell’organismo, si replica rapidissimamente e, in poco tempo, raggiunge tutte le cellule dell’organismo diventando poi impossibile da eliminare definitivamente. Il TDF/FTC agisce interferendo e bloccando sistemi fondamentali per la replicazione del virus.
L'esempio che più ci piace fare per spiegare il funzionamento della PrEP è quello della ghigliottina. Questo paragone non è certo tecnicamente perfetto, ma, secondo noi, rende bene l'idea. L'obiettivo della PrEP è quello di garantire che la concentrazione di farmaco attivo nei confronti del virus HIV nelle cellule delle mucose di primo contatto con il virus HIV (mucosa vaginale o anale) e nel sangue sia tale da ghigliottinare l'infezione al suo
ingresso. Va da sè, dunque che, se l'assunzione della PrEP non rispetta gli schemi di assunzione raccomandati, l'altezza della nostra ghigliottina ed il filo della sua lama non saranno tali da mozzare l'infezione e, pertanto, il virus dell'HIV potrà attecchire indisturbato.
Le persone che assumono TDF/FTC regolarmente secondo il regime prescritto, si assicurano livelli di TDF/FTC nel sangue adeguati a prevenire l’attecchimento ed il diffondersi del virus nel caso in cui sia riuscito ad entrare nell’organismo. Questo dipende strettamente dall’aderenza del singolo PrEPpers alla PrEP.
2) La PrEP funziona al 100% nei confronti dell'HIV?
No. La PrEP innanzitutto funziona in modo proporzionale a quanto bene la si assume. Come si vede dall'immagine qui sotto, gli studi in cui l'aderenza alla regolare assunzione di PrEP è stata maggiore sono anche quelli in cui questa strategia preventiva ha raggiunto le più elevate percentuali di efficacia.
Nei Paesi in cui la PrEP è stata introdotta da più tempo ed in cui la sua prescrizione è estremamente diffusa nella popolazione MSM (es: Francia, UK, etc), i dati mostrano un'efficacia della PrEP nella riduzione delle nuove infezioni da HIV fino al 92-96%.
Il 100% di protezione nei confronti di HIV non è mai raggiungibile, anche nelle persone che assumono il farmaco in modo sempre corretto e regolare. Questo perchè è necessario considerare il fatto che una quota di infezioni da HIV sono sostenute da
virus che, presentando delle mutazioni al TDF e/ o FTC, sono resistenti alla PrEP. Qualora dunque la PrEP non fosse associata al condom, vi è il rischio di incontrare persone HIV-positive viremiche con virus resistente alla PrEP. Questo rischio, pari ad un 4-5%, fa si che la "ghigliottina" della PrEP non sia efficace e che quindi l'infezione possa attecchire indisturbata.
3) La PrEP funziona nei confronti delle altre IST?
Assolutamente no. Il farmaco impiegato per la PrEP è un antiretrovirale, è cioè attivo solo nei confronti del virus HIV e comunque, come abbiamo visto, non assicura una protezione del 100%. E' per questo motivo che la PrEP dovrebbe essere affiancata al e non sostitutiva del preservativo. Quest'ultimo, infatti, quando usato correttamente, costituendo una barriera fisica tra le mucose interessate dal contatto sessuale, annulla la possibilità di acquisizione di HIV, epatite B ed epatite C e riduce fortemente il rischio di acquisizione di tutte le altre (es: sifilide, HPV, gonorrea, Chlamydia, herpes genitale, etc.).
Quindi, per ridurre al massimo la probabilità di acquisire l’infezione da HIV e/o altre IST, la persona in PrEP dovrebbe associare la corretta assunzione della PrEP all’utilizzo routinario del preservativo durante ogni rapporto penetrativo e sin dall’inizio dello stesso.
4) Che persone possono iniziare la PrEP?
La PrEP è utile nel prevenire il rischio di acquisizione dell’infezione da HIV in quelle persone che presentano un rischio effettivamente elevato di acquisire tale infezione, esponendosi a rapporti sessuali non protetti dal preservativo con:
- persone con infezione da HIV con viremia non stabilmente azzerata,
- persone a sierostato ignoto per HIV che appartengono ad una popolazione target (vedi "glossario").
Altri elementi che correlano con un elevato rischio di acquisizione di HIV sono:
- l'utilizzo di sostanze per via iniettiva (im/ev)
- l'utilizzo di chemsex (tra coloro che appartengono ad una popolazione target)
- una recente diagnosi di una IST
- un recente ciclo di PEP (vedi "PEP").
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Questi elementi non sono esaustivi e l'indicazione alla PrEP va discussa all'interno di un progetto di prevenzione più ampio e personalizzato.
5) Come è possibile iniziare la PrEP?
Chi è interessato alla PrEP deve fissare un appuntamento presso il nostro Centro al fine di ricevere le informazioni del caso ed una valutazione di se e come la PrEP possa far parte della propria strategia preventiva nei confronti di HIV.
Se al termine del colloquio, sia l'utente che il medico prescrittore sono entrambi concordi circa l’utilità della PrEP, potranno già essere effettuati gli accertamenti necessari per la valutazione al basale (visita medica, esami ematochimici, testing per HIV e per le altre IST). Se da tali accertamenti non emergeranno controindicazioni all’avvio della PrEP, in una successiva visita verranno ridiscusse la modalità di assunzione della PrEP affinchè il paziente possa confermare il regime di sua preferenza e verrà prescritta la prima confezione di PrEP.
In data 08/05/2023, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deliberato la rimborsabilita' della PrEP per adulti e adolescenti con rischio aumentato di acquisizione di infezione da HIV .
Dal 04/09/2023 ci è possibile distribuire la PrEP gratuitamente agli utenti in carico al nostro Centro. La distribuzione del farmaco avverrà al momento della visita in numero di confezioni pari a quelle disponibili e, comunque, sempre fino al un massimo di tre per trimestre. Previ accordi via e-mail, sarà possibile per gli utenti ritirare il farmaco presso il Punto Prelievi del nostro Centro (lunedì-venerdì 10:00-15:30). Al fine di garantire la disponibilità di confezioni di PrEP a tutti gli utenti, sarà talora necessario distribuire il ritiro delle confezioni nei tre mesi.
Al controllo del primo mese di PrEP seguiranno poi controlli trimestrali al fine di mantenere il contatto valutando di volta in volta l'adeguatezza della strategia preventiva scelta e di effettuare accertamenti ematochimici volti alla diagnosi precoce di eventuali effetti indesiderati legati al farmaco e microbiologici al fine di accertare la negatività per infezione da HIV e diagnosticare/trattare tempestivamente eventuali IST.
6) Cosa deve fare una persona in PrEP?
Il/La PrEPpers deve assumere la PrEP in modo scrupoloso, secondo il regime scelto al momento della più recente prescrizione medica. Qualsiasi problema venga riscontrato nel garantire un'ottima compliance, deve essere immediatamente comunicato al medico prescrittore al fine di cercare e concordare insieme le strategie per garantire la corretta assunzione della PrEP.
Ad ogni visita, viene effettuato il counselling per la valutazione dei comportamenti a rischio per infezione da HIV e per la riduzione degli stessi. Dal momento che il nostro comportamento sessuale varia nel tempo, in relazione a molteplici fattori, crediamo importante ridiscutere la strategia preventiva ad ogni visita: l'utilità alla prosecuzione della PrEP potrà dunque essere confermata o meno in base sia a quanto emerso dagli accertamenti effettuati (ematochimici e microbiologici) che alle preferenze dell'utente.
La PrEP non va mai smessa senza averlo prima concordato con il medico prescrittore ed è fondamentale non rimanere mai sprovvisti di farmaco. Infatti, se TDF/FTC non viene assunto regolarmente o se vi sono dei rapporti penetrativi senza condom e senza PrEP, la protezione nei confronti dell’infezione da HIV risulta scarsa o nulla ed il rischio di acquisire tale infezione diventa estremamente elevato. Inoltre, vi è un rischio aumentato di selezione di ceppi HIV resistenti a TDF/FTC, limitando importantemente le opzioni terapeutiche per la persona che è diventata HIV-positiva e potendo infettare anche PrEPpers con livelli di TDF/FTC adeguati.
7) Come può essere assunta la PrEP?
La PrEP può essere assunta da tutti secondo uno schema GIORNALIERO (1 compressa ogni 24 ore). In alcuni casi è possibile assumerla secondo uno schema ON-DEMAND che deve essere ritenuto indicato dal medico prescrittore dal momento che i dati di efficacia riguardano solo alcuni gruppi di persone.
8) Vi sono precauzioni particolari prima di iniziare o durante la PrEP?
Assolutamente sì. Anche se a fini preventivi, la PrEP prevede comunque l'assunzione di un farmaco.
E' dunque fondamentale segnalare al medico prescrittore le seguenti informazioni:
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Allergie a farmaci o ad altre sostanze;
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Terapie in corso (farmacologiche, omeopatiche, erboristiche, supplementazioni vitaminiche, supplementazioni a fini sportivi, etc.). Vi potrebbero essere infatti delle interazioni tra i vari prodotti e la PrEP ed il medico potrebbe dover variare la posologia di alcuni farmaci o, comunque, dover monitorare più attentamente alcuni effetti indesiderati;
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Patologie pregresse o ancora attuali a carico dei reni o del fegato;
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Gravidanza o allattamento.
9) Quali effetti indesiderati può provocare la PrEP (TDF/FTC)?
Come per la maggior parte dei farmaci, i potenziali effetti indesiderati si possono verificare a breve o a lungo termine. I primi solitamente compaiono qualche giorno dopo l'avvio della PrEP e tendono ad autorisolversi nel giro di 3-4 settimane. Sono tipicamente a carico del sistema gastroenterico o nervoso centrale con:​
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nausea e/o vomito,
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inappetenza,
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diarrea con o senza crampi addominali,
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stanchezza,
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cefalea (mal di testa) e/o capogiri,
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insonnia (fatica ad addormentarsi),
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eruzione cutanea.
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Questi effetti indesiderati a breve termine DEVONO essere di modesta entità, richiedendo al massimo l'assunzione di farmaci sintomatici per pochi giorni e senza interferire con le normali attività della vita quotidiana. Qualora avessero invece intensità maggiore, devono essere prontamente segnalati al medico di riferimento per la PrEP.
Gli effetti indesiderati a lungo termine si verificano invece dopo mesi/anni di assunzione della PrEP. Pur essendo rari, possono talora avere gravi conseguenze per il sistema renale, per cui la funzionalità renale deve essere sempre attentamente monitorata. Il medico prescrittore deve infatti sempre valutare il rapporto rischio/beneficio tra il grado di eventuale tossicità renale e quello di acquisizione dell'infezione da HIV. In taluni casi, dunque può decidere che il rischio di danno renale permanente sia tale da non permettere di proseguire con la PrEP. In questo modo, se i controlli vengono fatti con regolarità, il medico riesce a garantire il recupero di quanto eventualmente perso e la restituzione di una funzionalità renale normale.
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Per una lista più dettagliata degli effetti indesiderati del TDF/FTC, leggi il foglietto illustrativo inserito nella scatola del medicinale.
10) Cosa devo fare se mi accorgo di aver dimenticato di assumere una compressa o se vomito?
Il dimenticarsi o ritardare l'assunzione della PrEP deve essere qualcosa di assolutamente straordinario, altrimenti l’efficacia della PrEP viene messa in serio pericolo.
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RITARDO/DIMENTICANZA:
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<12 ore: Se ti accorgi di aver dimenticato la compressa di TDF/FTC entro le prime 12 ore, assumila non appena te ne accorgi,
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>12 ore: se sono passate già più di 12 ore e assumi la PrEP tutti i giorni, salta questa compressa e attendi l’ora del giorno seguente in cui assumi TDF/FTC e vai avanti con la compressa successiva. Se assumi invece la PrEP con modalità "on-demand", assumi comunque la compressa non appena possibile, a maggior ragione se è l'ultima del ciclo di PrEP.
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Esempio: se prendo TDF/FTC tutte le mattine alle 8, mentre faccio colazione.
- Se me ne accorgo prima delle 20, prendo subito la compressa di TDF/FTC che avrei dovuto prendere alla mattina e, alle 8 del giorno dopo, vado avanti normalmente prendendo la solita dose.
- Se me ne accorgo dopo le 20, non prendo la compressa della mattina (che quindi mi avanzerà nel conteggio di fine mese) e, alle 8 del giorno dopo, vado avanti assumendo la solita dose.
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VOMITO (per tutti i regimi):
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<1 ora: dall’assunzione di TDF/FTC, assumere un’altra compressa;
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> 1 ora: dall’assunzione di TDF/FTC, non assumere una seconda compressa che il farmaco è già stato in gran parte metabolizzato. Va dunque atteso il giorno seguente per la consueta assunzione della compressa.
11) Per quanto tempo è necessario assumere la PrEP?
La PrEP è un'opzione nella strategia di riduzione del rischio di acquisizione di HIV che va valutata di volta in volta, in modo aperto e sincero, con il proprio medico di riferimento.
Ci sono molte ragioni per cui può valere la pena sospendere la PrEP, alcune possono dipendere dall'utente, altre dal medico prescrittore. Ad esempio, se le abitudini comportamentali in ambito sessuale del/la PrEPers sono cambiate e, di conseguenza, il suo rischio di acquisire l’infezione da HIV si è ridotto, la PrEP potrebbe essere uno strumento inutile. Il medico potrebbe invece ritenere rischiosa la prosecuzione della PrEP sia nel caso in cui il/la PrEPpers non sia compliante (in termini di assunzione del farmaco o rispetto alle visite concordate), sia se che vi fossero evidenze di tossicità.
12) Come va conservata la confezione di TDF/FTC?
Le compresse di TDF/FTC devono essere conservate all’interno del contenitore in cui vengono vendute che deve essere rigorosamente chiuso con l’apposito tappo e tenuto al di fuori della vista e dalla portata dei bambini.
La confezione deve quindi essere tenuta a temperatura ambiente, al riparo da fonti eccessive di calore e/o di umidità.
Non assumere compresse di TDF/FTC oltre la data di scadenza (quella riportata sulla confezione si riferisce all’ultimo giorno del mese specificato).
13) Cosa deve fare una persona in PrEP in caso di gravidanza e/o allattamento?
Se la persona interessata alla PrEP sta pianificando/sospetta una gravidanza o se sta allattando al seno, è necessario avvisare quanto prima il medico prescrittore della PrEP.
In ogni caso, durante tutta la durata della PrEP, nel corso di ciascuna rivalutazione trimestrale, alle donne in età fertile che non utilizzassero costantemente il condom nei rapporti penetrativi, verrà effettuato/prescritto il test di gravidanza (dosaggio ematico del βHCG ).
14) E' necessario variare la propria dieta durante la PrEP?
No, non è necessario. Se possibile, è comunque indicato assumere TDF/FTC con il cibo.
15) La PrEP è un vaccino?
No. La PrEP si fonda su un principio completamente diverso da quello dei vaccini. Nelle vaccinazioni, infatti, il nostro sistema immunitario viene stimolato a produrre anticorpi che, mantenendosi nel tempo, prevengono l’acquisizione di quell’infezione o per sempre o per molti anni.
Nella PrEP, invece, il farmaco non sviluppa alcuna risposta immunitaria ed è necessario assumerlo secondo schemi ben precisi per prevenire l’instaurarsi dell’infezione. Pertanto, la PrEP smette di funzionare nel momento stesso in cui la si sospende o se la si assume in modo sbagliato.